CNN
—
В четверг производитель наркотиков Эли Лилли заявил, что экспериментальная таблетка популярных лекарств GLP-1 помогла людям с диабетом 2 типа потерять в среднем почти 8% от массы тела после 40 недель и снизил уровень их A1C.
Лилли, которая делает инъекционные препараты для лечения ожирения, а Мунджаро и тротичности для лечения диабета, входит в число нескольких компаний, преследующих эффективную форму таблетки GLP-1. Единственная такая таблетка, доступная до сих пор с строгими ограничениями диеты.
Объявление Лилли входит в поставки объявления от Pfizer, которое заявило в понедельник, что оно прекращало развитие его ежедневного лечения таблеток от ожирения. По словам Пфайзера, у пациента в клиническом исследовании было возможное повреждение печени, которое больше не было проблемой, когда они перестали принимать это препарат.
В 2020 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США одобрило Rybelsus Novo Nordisk для лечения диабета 2 типа, но его нужно взять натощак. Некоторые врачи также сообщают, что Rybelsus может быть не таким эффективным, как инъекции, но все же поставляется с побочными эффектами.
Лилли говорит, что такие ограничения на диету не требуются с его экспериментальными пероральными лекарствами, Orforglipron, и что это первый препарат такого рода, который завершит исследование фазы 3.
Компания Индианаполиса заявила, что в исследовании более 550 человек Orforglipron снизил вес в среднем на 16 фунтов (7,9%) среди людей, у которых был диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем с диетой и физическими упражнениями, и которые использовали самую высокую дозу лекарства. Участники все еще теряли вес к концу 40-недельного испытания.
Исследование также достигло своей основной цели по снижению уровня A1C участников — измерение среднего количества глюкозы в крови за предыдущие три месяца — больше, чем плацебо. Участники видели среднее снижение от 1,3% до 1,6% от базовой линии 8%.
Глюкоза, или сахар в крови, является основным источником энергии организма. Люди, у которых диабет, не могут сделать достаточно инсулина, гормон, который поджелудочная железа делает, чтобы помочь организму сохранить уровень сахара в крови в определенном диапазоне. Люди с диабетом 2 типа также могут иметь клетки, которые устойчивы к эффектам инсулина.
Препараты GLP-1 помогают контролировать сахар в крови, стимулируя поджелудочную железу для высвобождения инсулина и подавления высвобождения другого гормона. GLP-1 также помогает уменьшить ощущение голода и может заставить людей чувствовать себя полными дольше.
По словам Лилли, Orforglipron помогла более чем 65% участников испытания или поддерживать свой A1C на уровне или до 6,5%, на уровне, на котором люди считаются диабетом.
Доктор Дэн Скокронски, главный научный сотрудник Лилли, заявил в среду, что еще до того, как результаты судебного разбирательства были опубликованы в компании, он знал, что они будут хорошими.
«Когда я вошел в комнату, чтобы увидеть результаты, я увидел, как все улыбаются, поэтому я знал, что они собираются поделиться со мной хорошими новостями», — сказал он.
По словам Скокронски, повреждение печени, как то, что было замечено в исследовании препарата для писателя, всегда возможна с небольшими молекулярными препаратами, подобными этой
«Мы не видели сигнал безопасности печени с нашим, что было облегчением», — сказал Сковронский.
Побочные эффекты с таблеткой были аналогичны тем, что сообщалось с инъецируемыми формами лекарств GLP-1. По словам компании, нежелательные явления считались, как правило, от легкой до умеренной, с расстроенным желудком наиболее часто сообщается.
Многие люди, которые используют инъекционные GLP-1, в конечном итоге уходят из-за побочных эффектов. Но к концу этого испытания, сказал Сковнский, более 90% участников застряли с лекарством.
Инъекции GLP-1 очень эффективны, но для многих людей они являются затратными. Инъекции также сложны и дорого.
По словам эксперта, ежедневные таблетки будут проще в использовании, и, поскольку она будет дешевле в производстве, возможно, может снизить затраты на пациент. Пока рано знать, сколько Orforglipron может стоить, если оно будет одобрено.
Инъекционные препараты также имеют и другие недостатки. Они должны быть охлаждены и требовать пластиковых применений, тогда как таблетки имеют меньше упаковки.
«Препараты в форме таблеток ценны для многих пациентов по многим причинам, особенно для тех, кто является игольчатым фобическим»,-сказала доктор Эми Ротберг, клинический профессор медицины в отделе метаболизма, эндокринологии и диабета в Департаменте внутренних болезней и профессором наук о питательных науках в школе государственного здравоохранения в Мичиганском университете. «И это, вероятно, просто упрощает вещи, чтобы просто добавить другую таблетку, а не сделать снимок, что немного сложнее».
По словам доктора Прия Джайсингхани, эндокринолога, который работает в области ожирения в Nyu Langone Health, доступ к наркотикам, которые необходимо принимать в течение длительного периода времени, является ключевым моментом, который работает в области медицины ожирения в Nyu Langone Health.
«Как клиницисты, мы приоритетом является согласование лечения с предпочтениями наших пациентов в поддержку долгосрочной приверженности»,-сказал Джалисингхани, который также является клиническим доцентом в области медицины в Школе медицины Нью-Йорк Гроссман и не был связан с новым исследованием. «Для пациентов, которые могут найти инъекционную терапию сложной или нежелательной, пероральная альтернатива может улучшить как инициацию, так и продолжение терапии».
Ротберг, который также не был связан с новым испытанием, надеется, что Лилли передаст пациентам экономию средств, если препарат будет одобрен.
«Тогда мы могли бы достичь гораздо большего числа людей», — сказала она.
Растущее число людей нуждается в лечении от диабета или ожирения. Более 40% взрослых в США живут с ожирением, и около 11,6% населения — по оценкам, 38,4 миллиона американцев — по состоянию на 2021 год был диагностирован диабет, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний. Большинство имеют диабет 2 типа.
Скокронский сказал, что Лилли уже производит таблетки Orforglipron после получения более многообещающих результатов, предполагая, что остальные испытания пойдут хорошо. «Таким образом, у нас будет достаточное предложение для удовлетворения спроса», — сказал он.
Лилли планирует опубликовать результаты своего испытания на позднем этапе в рецензируемом журнале и рассчитывает поделиться большим количеством результатов в конце этого года, а также результаты другой программы клинических испытаний, которые он создал для оценки препарата по качествам управления весами. Также тестирует, чтобы увидеть, может ли таблетка улучшить высокое кровяное давление и апноэ во сне, два условия, которые помогли с определенным инъекционным GLP-1.
Лилли заявила, что планирует подать заявку на одобрение Orforglipron для управления весом к концу года и представить результаты, касающиеся лечения диабета 2 типа в 2026 году.